대구시는 ‘스마트웰니스 규제자유특구’를 통해 ‘첨단 의료기기 공동제조소 구축 및 품질책임자 공동 지정’(이하 공동제조소) 실증을 1월 4일부터 본격 착수한다고 밝혔다.
대구 스마트웰니스 규제자유특구는 첨단 ICT 기술을 의료분야에 접목하는 대표적인 의료·헬스케어 특구로 지난해 7월 지정됐다. 공동제조소 실증 사업은 정부–대학–기업이 연계해 첨단 의료기기 공동제조를 위한 서비스 플랫폼을 조성하고 규제개선을 위한 유효성 실증과 산업화 성과를 창출하는 사업이다.
기존 ‘의료기기법’ 등 관련 규제에 따라 의료기기 제조를 위해서는 GMP인증 제조시설 및 품질책임자 확보 등이 요구되어 투자 여력이 부족한 중소기업에게는 의료기기 시장 진입에 한계가 있었다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기 제조업체가 생산·판매하는 의료기기가 안전하고 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 제조·판매됨을 보장하는 품질경영시스템의 최소한의 요구 조건를 말한다.
이에 하나의 공장에서 하나의 기업만 의료기기를 제조해야 한다는 규제를 극복하고, 다수의 기업이 하나의 공장을 공동 활용할 수 있는 공동제조소를 통해 최소 20억원 이상의 3D프린터 설비투자 비용을 경감할 수 있게 됐다.
공동제조소 실증사업은 경북대학교 산학협력단 주관으로 ㈜멘티스로지텍 등 12개 특구사업자가 참여하고 있으며, 인공관절, 추간체유합보형재, 두개골 성형재료, 침습형 의료용 가이드, 인공 광대뼈, 특수재질 치과용 임플란트, 안구밸브 임플란트, 금속제 이식용 메쉬 등 첨단 의료기기 8개 품목을 대상으로 3D프린팅 의료기기의 시제품 생산을 시작해 올해 상반기 식약처 인·허가를 거쳐 제품의 상용화를 추진할 계획이다.
지난해 12월 안전한 실증을 위해 공동제조를 위한 전용공간을 확보하고 제조시설과 장비를 도입해 한달간의 시험운영을 거쳤다. 또한 품질책임자 지정 교육과 이용자 고지, 대구시 안전점검위원회 점검 등을 통해 실증을 준비했으며, 만일의 사태를 대비해 실증에 참여하는 특구사업자 모두 책임보험을 가입해 배상 체계를 확보했다.
이번 실증을 통해 기업의 의료기기 상용화가 이뤄지면 의료기기 제조기업의 제품개발과 생산에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 줄여 국내 3D 프린팅 의료기기 산업 성장을 주도할 것으로 전망된다. 또한 공동제조소 실증 결과는 관련 규제법령의 정비와 향후 식약처의 가이드라인 마련이나 정책수립을 위한 근거자료로 활용될 것으로 기대된다.
홍의락 대구시 경제부시장은 “대구 스마트 웰니스 규제자유특구에서 기업들이 제조 프로세스의 혁신을 통해 새로운 비즈니스 모델을 창출 할 수 있을 것으로 기대한다”면서, “3D 프린팅을 활용한 개인 맞춤형 의료기기 분야를 선도해 첨단 의료기기 산업의 혁신성장을 이끌어 나가겠다”고 말했다.